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    2019-06-03 17:14 廣東人事考試網 來源:廣東衛生人才網 廣東醫療衛生考試群

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      5月29日,國家藥監局藥品審評中心發布《關于公開征求<真實世界證據支持藥物研發的基本考慮>意見的通知》。這是真實世界證據如何用于藥物研發,首次在官方文件中提出。摘自【醫藥網】

      ▍什么是真實世界研究?

      “真實世界研究”這個名詞在近年來在醫藥領域的曝光率越來越高,究竟什么是真實世界研究?

      簡單來說,真實世界研究(Real World Study, RWS)是起源于實用性的臨床試驗,特點是在較大的樣本量基礎上,根據患者的實際病情和意愿選擇治療措施,開展長期評價,并注重有意義的結局治療。真實世界研究是從傳統循證臨床科研以外的多個數據集中挖掘出信息,采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。RWS的形式包括觀察性隊列、登記和管理型數據庫。

      有人認為,真實世界缺少嚴格的方法學控制,研究結果存在較大偏倚,故完全忽略真實世界證據。實際上,這種理解是片面的,循證醫學最佳研究證據不一定都來自于RCT(隨機對照試驗)。

      中國循證醫學中心華西醫院的康德英教授曾經用一個形象的例子解釋RWS與傳統RCT的關系:RCT是在一個理想狀態下釣魚,比如一個魚塘或者一個網箱,這是一個高度控制的人工環境;而真實世界研究是在現實中釣魚,是真實的江河湖泊,這是自然環境。也就是說,真實世界研究是在臨床真實條件與現實環境下,比較和選擇不同醫療手段的過程;是在實際醫療環境中,對具體醫療干預和實際操作及其結果所開展的評估研究。

      ▍六種情形,可用真實世界證據

      根據國家藥監局藥品審評中心發布的征求意見稿,其中列舉了真實世界證據支持藥物研發和監管決策的6種情形。

      1、罕見病治療藥物

      罕見病治療藥物臨床試驗除病例稀少、招募困難外,最大的挑戰是對照的選擇,因為罕見病通常沒有或很少有可選治療。因此,以自然疾病隊列形成的真實世界數據就可以作為外部對照。

      2、修訂適應癥或聯合用藥范圍

      對于已經上市的藥物的擴大適應癥,通常情況下采用隨機對照臨床試驗(RCT)支持擴大適應癥,但當RCT不可行或生成的證據非最優時,實用臨床試驗(PCT)則是一個很好的選擇。在兒童用藥領域,國內臨床實踐中常有超說明書用藥的情況,利用真實世界證據支持適應癥人群的擴大也是藥物研發的一種策略。

      利用真實世界證據支持擴大聯合用藥典型案例:

      血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體制劑貝伐珠單抗(Bevacizumab)于2015年在中國獲批聯合化療(卡鉑與紫杉醇)用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。而真實世界中患者所聯合的化療方案并不局限于卡鉑與紫杉醇,還包括培美曲塞聯合鉑類、吉西他濱聯合順鉑等。2018年10月該藥獲批將治療方案擴展為聯合以鉑類為基礎的化療方案,其中三項真實世界研究結果提供了強有力的支持證據。這三項研究回顧性分析了三家醫院的患者數據,均顯示在含鉑雙藥化療基礎上聯合貝伐珠單抗較單純化療顯著延長PFS和OS,與全球人群數據具有一致性,并且未發現新的安全性問題。此外,相關真實世界研究還提供了EGFR突變和腦轉移等不同患者亞組中的療效數據,從多角度證實了貝伐珠單抗聯合療法的有效性和安全性。

      3、上市后藥物的再評價

      這是此前業內探討真實世界證據最常提及的應用;赗CT證據獲批的藥物,通常由于病例數較少、研究時間較短、試驗對象入組條件嚴格、干預標準化等原因,存在安全性信息有限、療效結論外推不確定、用藥方案未必最優、經濟學效益缺乏等不足,需要利用真實世界數據對藥物在自然人群中的有效性、安全性、用藥方案,以及經濟學效益等方面進行更全面的評估,并不斷根據真實世界證據做出決策調整。

      4、中藥醫院制劑的臨床研發

      針對在臨床上被廣泛長期使用卻未獲批準上市的中藥醫院制劑,也可以探索應用真實世界證據支持研發。

      5、指導臨床研究設計

      不僅包括情形四中的采用了回顧性觀察性研究所產生的真實世界證據,為下一階段的研究設計提供了依據。更為普遍的還有,真實世界證據可為入選和排除標準、樣本量估計的參數、非劣效界值的確定等提供有效的參考依據。

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    (編輯:廣東華圖)

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